На прошлой неделе медицинская компания «Инвитро» объявила, что в апреле начнет выполнять тесты для выявления инфицированных вирусом COVID-19.

Реаниматолог по профессии основатель «Инвитро» Александр Островский рассказал Ольге Ципенюк о преимуществах шанхайского сценария развития ситуации перед итальянским, почему тест нет смысла идти сдавать с симптомами ОРВИ, а редкий ложноположительный результат не повод для беспокойства.

Когда вы осознали масштаб эпидемии?

Напряжение появилось в декабре, когда стала поступать информация из Китая — какой-то холодок по спине прошел. Мы поняли, что надо готовиться.

Значит ли это, что уже с декабря «Инвитро» планировало стать звеном в цепи противостояния вирусу?

Наверное, нет — в тот момент трудно было осознать, что речь идет о пандемии. К тому же декабрь месяц, когда фокус внимания как людей, так и бизнеса смещен в другую сторону. Но когда в Ухане ввели жесткие карантинные меры, все поняли, что история не останется локальной. Когда же появилась информация, что вирусом охвачен ряд других стран, стало ясно, что в контексте людских перемещений по свету России этого не избежать.

Вы сами обратились в Роспотребнадзор с инициативой массового тестирования?

Правильнее сказать, что это двусторонняя инициатива. Точнее, наша, но готовность соответствующих структур, особенно московских, была очень высока: уже действовал штаб, и город откликнулся на предложение «Инвитро» с полным пониманием, рассмотрев вопрос по существу.

Когда именно вы вышли с этим предложением?

Несколько недель назад.

Всего? То есть до начала марта вы не предполагали этим заниматься?

Не предполагали — все-таки была надежда на лучшее развитие мировой картины распространения вируса, на то, что масштабную эпидемию удастся предотвратить. В подобных случаях мобилизуются все мощности, потому что ситуация меняется очень быстро. Заранее ни одна страна в мире не готова к такому повороту событий, никакие службы здравоохранения на такие потоки не рассчитаны. Сила вируса COVID-19 в его трансмиссии: те, кто не чувствует симптомов заболевания, являются главными разносчиками инфекции, степень ее контагиозности — заразности, говоря простым языком — очень высока. Пандемия — лавинообразная история, которую можно скорректировать только очень жесткими карантинными методами. История человечества доказывает, что при любых эпидемиях по-настоящему действенной мерой является прежде всего карантин — особенно когда не очень знаешь, чем лечить саму болезнь. В такой ситуации главная задача — локализовать очаг, не давать ему расползаться. То есть в идеале Москву надо бы закрыть. С другой стороны, остановить такую махину, как Москва, двадцатимиллионную агломерацию, которая является к тому же управленческим, финансовым, транспортным, логистическим центром, практически невозможно, это нанесет колоссальный экономический ущерб. Сегодня я как врач-реаниматолог оцениваю картину прежде всего по состоянию отделений реанимации. И в Коммунарке, и в 52-й больнице реанимационных коек хватает, отделения еще не забиты больными. Поэтому считаю, что эпидемия еще не вышла на пик.

Как вы практически готовитесь к массовому тестированию?

Решив включиться в борьбу с вирусом, мы стали просчитывать свои возможности, оценивать, насколько наша инфраструктура приспособлена к работе с таким типом инфекции. Нам показалось, что мы сможем выделить часть своих медицинских офисов под эту задачу. Важно продумать средства максимальной защиты персонала в ситуации, когда рушатся многие логистические системы и каналы снабжения. А медицинские работники — это группа риска, особенно учитывая тот факт, что с точки зрения биологической опасности вирус отнесен ко второй группе, что означает требование усиленных защитных мер. Важно понимать, что мы работаем не с самой культурой вируса, а с ДНК и РНК вирусов в полученном биоматериале. Например, вирусов гепатита В, С, вируса краснухи. Риски для персонала лабораторий при работе с РНК коронавируса не выше, чем при выполнении исследований на гепатиты или ВИЧ, которые также относятся ко второй группе биологической опасности. Но, конечно, мы вводим дополнительные меры по защите наших сотрудников как в медицинских офисах, так и в лабораториях.

Откуда сейчас, во время реального дефицита защитных средств, вы их берете? Гуманно ли оттягивать этот ресурс от государственной системы здравоохранения?

Мы имеем определенный резерв. Есть логистический центр, распределительный узел санитарных средств, который мы используем как источник для закрытия текущих потребностей, есть складские запасы — они, разумеется, конечны и, боюсь, при скачкообразном развитии эпидемической картины надолго их не хватит. Но я надеюсь, что на практике речь будет идти об ограниченном отрезке времени, надеюсь — о трех-четырех неделях.

Главная задача — локализовать очаг, не давать ему расползаться. То есть в идеале Москву надо бы закрыть.

Если карантинные меры будут эффективны, после этого срока эпидемия пойдет на спад. Так что важно закрыть потребность именно сейчас. И, конечно, мы испытываем сложности, потому что сейчас невозможно купить ничего, просто ничего. С одной стороны, государство заинтересовано в том, чтобы частные компании подключились к этой задаче, с другой — Роспотребнадзор достаточно жестко стоит на позициях требований к процедуре взятия биоматериалов: помимо средств защиты мы должны обеспечить правильную вентиляцию, минимизировать количество человек, одновременно находящихся в помещении.

На вашем сайте написано «не более трех». Включая лаборанта?

Хороший вопрос. Не задумывался. Это надо отрабатывать — конечно, мы бы хотели ограничить одним человеком, но тогда сильно падает пропускная способность. Если государство не ослабит эти требования, не скажет: «Ребята, делайте все, что можете, вам ничего за это не будет», — мы не справимся. Никто не отменял Следственного комитета, прокурорских проверок и так далее. Если я нарушу санитарные требования, то буду нести ответственность. Если требования будут ослаблены — возникнет риск для людей и персонала. Ситуация очень, очень непростая. То есть, с одной стороны, я сторонник массового тестирования, с другой — на практике обеспечить его довольно сложно.

По статистике Роспотребнадзора с начала эпидемии на 23 марта в Москве было проведено 28 тыс. тестов. А 20 марта Сергей Собянин сообщил, что в идеале город хочет выйти на 25–28 тыс. тестов в сутки. За счет чего будет достигнут такой скачок?

Москва мобилизовала все мощности: у города есть свои лаборатории, у Роспотребнадзора — свои, у военных — свои. Если их объединить — появится достаточно большой ресурс. Частные лаборатории дадут то количество анализов, с которым справятся, их возможности не безграничны. При нашей технологической платформе, на которой производство в достаточной степени автоматизировано, и при наличии правильных тест-систем мы сможем обрабатывать порядка тысячи биоматериалов в день — это в Москве. Есть еще Санкт-Петербург, Челябинск и Новосибирск — каждая из лабораторий «Инвитро» в этих городах сможет делать порядка 300–400 тестов в сутки.

Совсем небольшие цифры относительно числа других анализов, которые сегодня делает «Инвитро».

Конечно, небольшие. Всего в сутки «Инвитро» выполняет около 150 тыс. анализов, из них порядка 6 тыс. — по технологии ПЦР — полимеразной цепной реакции, с помощью которой определяется и наличие коронавируса. Но каждый вид анализа выполняется по своей технологии. ПЦР — один из самых точных способов диагностики, за разработку которого была вручена Нобелевская премия. Суть метода — в применении ферментов, которые многократно копируют фрагменты РНК и ДНК возбудителя болезни, находящегося в пробах биоматериала — в моче, в крови или в соскобе из носоглотки. ПЦР-технология, посредством которой проводится тест на коронавирус, не полностью автоматизирована — объем ручной работы как раз и зависит от типа тест-системы.

Тест-системы, которыми вы будете пользоваться, те же, с которыми работает лаборатория в Новосибирске, где производится основная часть анализов на коронавирус?

Нет, мы планируем работать с тестами ЗАО «Вектор-Бест» — не путать с компанией «Вектор»! Надеюсь, они максимально быстро получат регистрационное удостоверение. «Инвитро» использует их тест-системы для других анализов, сотрудничаем много лет. Именно поэтому нам нет смысла использовать для тестов на коронавирус продукцию другого производителя: чтобы отстроить технологию для «чужих» тестов, понадобится минимум неделя, при этом начать мы сможем с очень небольшого количества анализов. Если же брать тест-системы производителя, на технологической платформе которого мы уже работаем, то стартовать можно с тысячи тестов в день и дальше в зависимости от ситуации набирать объемы. Город готов дать нам тест-системы «Вектор», но они нас не очень устраивают по причинам, которые я объяснил.

Можете оценить точность тестов, которые делаются сегодня?

Мы не сравнивали показатели, да их и сложно сравнить — нет достаточной статистики.

В больнице перед тем, как выписать пациента, выполняют три теста. Вы будете работать по такой же схеме — трижды тестировать биоматериал одного пациента?

Пока трудно сказать. Возможны два сценария: в первом случае мы работаем только как централизованная лаборатория, обслуживающая городское здравоохранение — тогда мы будем выполнять нормативы врачей города, во втором — наши медицинские офисы работают для физических лиц, которые хотят по своей инициативе сдать анализы — тут пока ясности нет. Если это скрининг, массовое тестирование — оно может быть и однократным.

ПЦР — один из самых точных способов диагностики, за разработку которого была вручена Нобелевская премия.

Если мы работаем только как централизованная лаборатория, наша задача — как можно быстрее сделать тест. Предполагаю, что сможем делать это в течение 24 часов, хотя не хочу быть пойманным на слове — в цепочке много звеньев. Биоматериал взяли утром, в лабораторию он попадет к середине дня, дальше выполняется тест, дальше результат возвращается в больницу. На любом этапе могут быть задержки. Есть и технологические факторы: ПЦР проводят в амплификаторе — приборе, охлаждающем и нагревающем пробирки с пробами биоматериала. Пробы загружаются в так называемую плашку, рассчитанную на определенное их количество — на 96. Если использовать плашки, не догружая их до полного объема, себестоимость анализа возрастет. Значит, надо дождаться того количества проб, которое позволит оптимальное использование техники и расходных материалов, а это тоже занимает время.

Вы сократите прием других анализов?

Если мы сократим другие анализы, то сможем увеличить пропускную возможность для теста на коронавирус.

Значит, в ближайшее время человек не сможет сдать в «Инвитро» тест на хламидиоз или гепатит.

В случае, если будет принято решение работать только на коронавирус, не сможет. Но важно понять, что даже если мы будем делать вдвое больше тестов, это все равно не будет ни пятьдесят, ни тридцать тысяч, мы в любом случае не закроем всю потребность города.

Планируете работать только с частными пациентами или будете делать тесты для больниц тоже?

Важный и правильный вопрос. В первую очередь мы закроем потребность системы городского здравоохранения. Есть единый штаб, который в этих чрезвычайных условиях координирует всю деятельность, он и будет определять приоритеты. Уверен, что прежде всего наш ресурс будет направлен на потребности города: анализы из больниц и поликлиник. Боюсь, что из тысячи, да даже из двух тысяч тестов в сутки, которые мы в состоянии будем выполнить, государство выберет практически все, и на частную систему, на пациентов «с улицы», тех, кому по собственной инициативе хочется сделать тест, ничего не останется. При этом я искренне верю в обе меры, которые позволяют остановить эпидемию: карантин и поголовное обследование. Оно необходимо прежде всего для того, чтобы выявить бессимптомных носителей, иначе эти люди не замотивированы оставаться в изоляции.

Тест определяет только наличие вируса или есть количественная градация степени пораженности организма, условно говоря, «много» или «мало»?

Нет, тест дает только качественный ответ — «да», «нет», c очень высокой специфичностью — 97–98%. При этом его результат во многом зависит от того, как собирался биоматериал. Для анализа берется так называемое отделяемое — слизистые выделения рта и носоглотки. Максимальное количество ошибок приходится именно на этот этап: если проба взята не на том участке, на котором нужно, если тампоном манипулируют неправильно — выше шанс ложноотрицательного результата. Для этого у персонала, берущего анализ, должны быть определенные навыки — не сложные, но требующие точности и аккуратности. Например, при заборе мазка из носового хода проба берется из нижней носовой пазухи — тампон не надо запихивать очень глубоко.

Во многих странах — в Китае, Южной Корее — уже работают тесты на антитела к COVID-19. Израиль планирует в ближайшее время протестировать на антитела полмиллиона жителей. Расскажите о разнице между двумя типами тестов.

В нашем случае с помощью ПЦР мы смотрим, есть ли в биоматериале РНК — говоря простыми словами, ищем кусочек вируса. Анализ на антитела показывает, выработал ли организм особые белковые соединения, которые возникают в ответ на попадание в него чужеродных или потенциально опасных веществ, бактерий или вирусов. Если они есть, значит, организм заражен или был заражен. Антитела, которые вырабатываются к COVID-19, уникальны и появляются в организме на третий–пятый день после заражения, когда количество вирусов может быть еще недостаточным для определения методом ПЦР.

«Инвитро» тоже планирует делать анализ на антитела?

Конечно. Думаю, вопрос будет актуален ближе к осени. При распространении эпидемии важно защищаться тому, кто не защищен — либо он не переболел, либо не защищен иммунологически — пожилые люди, люди с хроническими болезнями. Особенно осторожны должны быть беременные — пока никто не знает, как именно вирус ведет себя в организме, ожидающем появления ребенка, поэтому нужны повышенные меры предосторожности: лучше посидеть в карантине пару месяцев, чем подвергать риску себя и будущего наследника.

Вернемся к массовому тестированию частных лиц. У меня есть насморк, кашель и офис «Инвитро» за углом. Я прихожу…

Не приходите, у вас никто не возьмет анализ. Мы не берем анализ у больных, у людей с подозрением или с малейшими признаками ОРВИ — насморком, кашлем, температурой. Ни одна частная лаборатория не имеет права принимать человека с симптомами. 

Как вы оцениваете наличие симптомов? Визуально?

Прежде всего мы рассчитываем, что человек правдиво ответит на вопросы, на основании которых мы сможем с высокой степенью вероятности сказать, болен он или нет. Мы измерим температуру. И если она есть, отправим его домой. Да, в 40% случаев коронавирус не вызывает повышения температуры, но, повторюсь, если у человека есть комплекс признаков того, что мы в быту называем простудой, Роспотребнадзор запрещает брать у него анализы. В этой ситуации человек должен быть отправлен под контроль врача из поликлиники, поскольку переходит в категорию высококонтагиозных — опасных источников инфекции.

В эпидемиологическом смысле слово «положительный» имеет как раз нехороший смысл — оно означает, что у пациента обнаружен вирус. Если говорить о коммерческом тестировании частных лиц, каковы действия «Инвитро» в случае положительного результата теста?

Мы обязаны сообщить об этом как самому пациенту, так и в контролирующий орган — Роспотребнадзор, и в городской штаб, который возглавляет заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова.

Есть ли приблизительное представление о стоимости теста для частного лица?

По предварительным подсчетам, она составит 800–850 рублей, в любом случае — не более 1000 рублей. Мы делали расчет на основании стоимости других тестов, которые выполняются по этой же технологии.

Один из российских стартапов работает над тестом на антитела к коронавирусу с использованием реагентов из Китая, США и Европы. Представители компании говорят, что тест будет доступен в июне, и его стоимость не превысит 200 рублей. Такая разница с ориентировочной стоимостью вашего теста вызвана технологией ПЦР?

Иногда ориентировочная цена анализа — любого — просчитывается неправильно: без учета стоимости аренды производственных помещений, логистики по получению и доставке результатов, транспортных расходов, зарплаты людей. Если говорить о структуре наших расходов, реагентная часть в них составляет всего 30% себестоимости, 70% — это накладные расходы. Реагент сам по себе тест не выполнит — нужны люди, нужно оборудование, нужно IT-обеспечение.

Я сделала тест, ушла из «Инвитро», еще не зная, что все хорошо — тест будет отрицательным. Но в подземном переходе на меня чихнул дядька, и домой я пришла уже с вирусом.

Вполне вероятно. Но вы ведь можете и под трамвай попасть, правда? С немного меньшей вероятностью, но можете. Массовый скрининг помогает выявить больных и носителей, но эффективно работает только в комбинации с карантином, когда и вы, и дядька, который на вас чихнул, будете сидеть по домам. Сейчас задача всех — сидеть дома, не выходить никуда в течение хотя бы двух-трех недель.

Мнения по поводу массового тестирования разнятся практически полярно. В ряде стран считают, что лучше без теста, чем тест неточный. Как при любом анализе, в случае с тестом на коронавирус будут и ложноположительные, и ложноотрицательные результаты. Ложноположительные пациенты заполонят больницы, ложноотрицательные, почувствовав или думая, что почувствовали симптомы, снова встанут к вам в очередь. Учитывая массовость ситуации, не парализуете ли вы таким образом и работу больниц, отправив туда толпу ложноположительных, и свои лаборатории, принимая раз за разом людей с ложноотрицательным результатом?

Задача больниц — лечить. Наша миссия — только диагностика, дальше включаются другие звенья системы здравоохранения. Это первое. Второе — совершенно необязательно всех, у кого якобы обнаружен коронавирус, госпитализировать. Я не вирусолог, не эпидемиолог, но, насколько мне известно, 80% зараженных болеют легко, 20% из этих 80% переносят вирус бессимптомно, вообще не заметив, что болеют. То есть плохое течение болезни отмечено только у очень узкой прослойки населения, поэтому главной задачей становится именно ее защита.

Лучше выявить лишних, чем пропустить носителей.

Я однозначно за поголовное обследование, пусть даже будут ошибки. Я за самообследование, за то, чтобы появились тесты, позволяющие каждому мазнуть в носу тампоном, отослать его в лабораторию и убедиться, что ничего нет. Либо есть — и тогда поведение человека становится социально ответственным. Он предупрежден, он знает, что может нанести вред людям, он садится на карантин, читает книги, смотрит сериалы, работает дома, две недели не выходит. И только если разовьется пневмония — звонит в скорую»: «Ребята, беда, спасайте».

Как все-таки быть с ложноположительными и ложноотрицательными результатами?

Ложноположительные и ложноотрицательные результаты есть всегда, с любыми тест-системами, задача — минимизировать их количество. Обычно результаты огрубляются в сторону ложноположительных — лучше выявить лишних, чем пропустить носителей. Ну так пусть человек с ложноположительным результатом, если у него нет других проявлений вируса, просто сидит дома! В этом и есть главная задача массового тестирования. Нас волнуют те 20%, которые тяжело болеют. Задача — не заразить их, вовремя госпитализировать и оказать им основную помощь. Что касается глобальной задачи, то принцип такой: отсрочить эпидемиологический пик, растянуть кривую заболеваемости, чтобы не перегрузить систему здравоохранения. Чем раньше остановить процесс трансмиссии — передачи вируса от одного человека к другому, — тем меньше шансов, что люди из группы риска попадут в эту зону. Выключая их из зоны риска путем карантина, мы обеспечим относительно штатную работу больниц: нам ведь по-прежнему нужно оказывать помощь при инсультах, при черепно-мозговых травмах, при остром перитоните, в конце концов. Все эти случаи тоже могут потребовать реанимации — нельзя допустить, чтобы реанимационные койки были забиты только больными с коронавирусом.

То есть коллапса в больницах из-за ложноположительных результатов не будет, потому что 80% из ложноположительных не заболеют или перенесут это бессимптомно. Для них важнее карантин.

Конечно. Там, где оперативно вводятся правильные карантинные меры, нет ситуации, подобной Уханю и Италии. Вы слышали про эпидемию в Пекине? В Шанхае? В Гуанчжоу? А ведь это тоже гигантские городские агломерации. Нет, не слышали, и перегрузок в больницах там не было, потому что жестко и быстро ввели карантинные меры.

Подход к массовому тестированию в разных странах отличается кардинально. В Южной Корее тестируют при минимальных подозрениях, в Италии — только при наличии нескольких выраженных симптомов. Но при этом — бесплатно…

Даром ничего не делается, вопрос — кто покрывает расходы. Я не могу тестировать бесплатно. У меня есть медсестры — им зарплату платить надо? Маски и халаты для них покупать надо? Тест-системы закупать надо? Мы коммерческая структура, изначально созданная, чтобы оказывать услуги за деньги.

Денис Проценко, главный врач Коммунарки, сравнивает последствия массового тестирования на коронавирус с ситуацией массового онкологического скрининга, когда огромное количество медицинских ресурсов отвлекалось на ложноположительные результаты, а больные с реальными опухолями ждали очереди к врачу месяцами, порой упуская время до необратимости хода заболевания.

У нас дружеские отношения с Денисом Николаевичем, я с глубоким уважением отношусь к его мнению, но считаю, что конкретно это его сравнение не работает. На мой взгляд, именно сейчас, в момент экспоненциального роста количества зараженных, широкой трансмиссии эпидемии и опасности ее перехода в общую популяцию, а это стадия, на грани которой сейчас находится Россия, необходимо массовое тестирование. Важно на этой фазе идентифицировать носителей вируса, не дать им возможности заразить всю популяцию. Желательно это делать максимально быстро. В США, в Канаде тест вообще проводится по системе drive-in: стоит палатка, ты едешь на машине, высовываешься из окна, у тебя берут мазок, заполняешь документы и едешь дальше. Это происходит фактически на открытом воздухе и помимо высокой проходимости здесь еще и резко снижается риск заражения — как для человека в машине, так и для персонала. Не согласен с прогнозом Дениса Проценко о том, что такой подход обрушит систему здравоохранения. И в Корее, и в Сингапуре карантинные меры показали эффективность только в совокупности с расширенным тестированием. Эту эпидемию сможет остановить только поголовное обследование, обнаружение и социальная изоляция носителей заболевания.

Фото: ©Арсений Несходимов/«Секрет Фирмы»